廣東省科學技術廳 廣東省衛生健康委員會 廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省科學技術廳 廣東省衛生健康委員會 廣東省藥品監督管理局關于省級臨床醫學研究中心管理辦法（試行）》的通知

粵科規范字〔2019〕2號

各有關單位：

　　為深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，深入實施創新驅動發展戰略，對接國家臨床醫學研究中心建設工作，完善我省衛生與健康科技創新體系，省科技廳、省衛生健康委、省藥品監督管理局聯合制定了《廣東省科學技術廳 廣東省衛生健康委員會 廣東省藥品監督管理局關于省級臨床醫學研究中心管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）。現將《辦法（試行）》印發給你們，請結合各地、各部門的實際工作認真執行。

省科技廳　　省衛生健康委　　省藥監局

2019年3月19日

廣東省科學技術廳 廣東省衛生健康委員會 廣東省藥品監督管理局關于省級臨床醫學研究中心管理辦法（試行）

第一章  總 則

　　第一條 為加強醫學科技創新體系建設，規范廣東省臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）的建設和運行管理，根據《國家臨床醫學研究中心五年（2017-2021年）發展規劃》《廣東省臨床醫學研究中心實施方案（2017-2021年）》，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，制定本辦法。

　　第二條 中心是以提高我省臨床醫學研究和診療水平為宗旨，以臨床診療技術水平領先的醫療機構為依托，以疾病診療研究協同網絡（以下簡稱“協同網絡”）為支撐，開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化和推廣應用的重要平臺。

　　 第三條 按照廣東省疾病防控戰略需求和整體規劃，在主要疾病領域建立中心，在重大疾病領域引導相關中心建設分中心。中心建設要兼顧領域和區域平衡，實現主要疾病領域全覆蓋。

　　第四條 對中心實行分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態調整。

第二章  組織管理

　　第五條 省科技廳是中心的綜合主管部門（以下簡稱“主管部門”），統籌規劃中心建設，負責日常管理，并聯合省衛生健康委、省藥品監督管理局加強中心建設管理工作，主要職責是：

　　（一） 研究制定中心的布局規劃。

　　（二） 組建中心專家咨詢委員會。

　　（三） 批準中心的建立、調整和撤銷。

　　（四） 組織開展對中心的績效評估和檢查工作。

　　（五） 研究支持中心建設和運行的相關政策措施。

　　第六條 地市科技部門聯合衛生健康、藥品監督管理部門，或省內設有附屬醫院的高校作為中心推薦和管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責是：

　　（一） 組織推薦本地區或本部門中心的申報。

　　（二） 推進本地區或本部門中心的建設與發展，提供必要的政策支持。

　　（三） 協助管理本地區或本部門中心所承擔的國家和省級醫學科研任務。

　　（四） 協助年度材料報送、檢查評估等管理工作。

　　第七條 中心專家咨詢委員會由省內外臨床醫學、藥品器械、基礎醫學、公共衛生、醫學統計、醫學倫理、醫學科技管理等方面的戰略專家組成，主要職責是：

　　（一） 為中心的建設布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢。

　　（二） 對各中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供咨詢。

　　（三） 承擔主管部門委托的其他工作。

　　第八條 中心依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責是：

　　（一） 負責中心建設、運行和日常管理，牽頭研究制定中心建設方案，負責中心的建設實施，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障。

　　（二） 建立健全中心管理制度和運行機制，確定中心主任人選，建立健全中心組織機構。

　　（三） 協調解決中心組建及運行過程中的重大事項。

　　（四） 協助做好中心的考核評估工作，監督檢查中心建設運行和規章制度落實情況。

　　（五） 總結凝練中心建設成果，宣傳推廣成功經驗。

　　第九條 中心的主要職責和任務是：

　　（一） 緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，提出本領域臨床研究的戰略規劃和發展重點。

　　（二） 中心根據戰略規劃和實際需求，與其他醫療機構組建分中心和協同網絡，形成三級疾病診療研究協同創新體系，負責分中心和協同網絡成員單位的績效考核，培育臨床研究人才。

　　（三） 組織開展大規模、多中心的循證評價研究，開展防、診、治新技術、新方法的研究和應用評價，開展診療規范和療效評價研究，開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等。

　　（四） 搭建健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺。

　　（五） 研究提出診療技術規范建議和相關政策建議，供行業主管部門參考。

　　（六） 組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。

　　 第十條 分中心和協同網絡成員單位的主要職責是：

　　（一） 提出本領域技術需求和研究建議，協助中心完善本領域戰略規劃。

　　（二） 按中心要求，做好資源整合、協同研究、人才培養、技術推廣應用與基層醫療服務等工作。

第三章  申報和評審

　　第十一條 申報中心建設的單位應滿足以下基本條件：

　　（一） 廣東省境內注冊的三級甲等醫院法人單位，或粵東西北地區專業優勢明顯的三級醫院法人單位，所申報疾病領域具備藥物臨床試驗資格及醫療器械臨床試驗機構備案資格。    

　　（二） 在申報領域臨床醫學研究能力突出，領軍人才和創新團隊優勢明顯，近5年在申報領域主持或參與過至少1項國家科技計劃（行業專項）臨床研究項目/課題；或主持過至少2項省級科技計劃臨床研究項目。

　　（三） 具備開展國際大規模多中心臨床試驗的能力及平臺。

　　（四） 能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障。

　　（五） 為更好地優化中心布局，每個醫院同一年度只能申報一個疾病領域。同一所大學附屬的多個醫院，同一年度在同一疾病領域只能有一個醫院申報。

　　 第十二條 符合條件的單位根據主管部門的通知要求，組織填寫《廣東省臨床醫學研究中心申請書》和《廣東省臨床醫學研究中心實施方案》，經管理部門推薦，向主管部門申報。

　　第十三條 主管部門收到申報材料后，聯合省衛生健康委、省藥品監督管理局組織開展評審。評審包括以下程序：

　　（一） 形式審查。主管部門委托相關專業機構對申報材料進行形式審查，核定申報單位是否滿足要求。

　　（二） 材料評審。主管部門委托相關專業機構對形式審查合格的申報單位依據客觀指標進行量化評估，主要依據科研水平、研究能力、條件資源等指標對申報單位進行評分排序。其中，樣本庫、數據庫等基礎條件平臺建設內容的評估可結合現場考察進行。

　　（三） 綜合評審。在材料評審的基礎上，主管部門組織省內外的多方面專家進行綜合評審，重點從申報單位臨床研究的能力、水平和工作基礎，協同網絡建設的組織構架和運行機制，實施方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。

　　第十四條 確定依托單位。主管部門會同省衛生健康委、省藥品監督管理局，對材料評審和綜合評審結果進行審核，綜合考慮臨床研究和轉化醫學發展需求、全省醫學科技發展整體布局以及地域分布等因素擇優確定中心的依托單位。

　　第十五條 社會公示。主管部門審核后，對擬建中心的依托單位名單進行社會公示。

　　第十六條 發文確認。主管部門對通過社會公示的中心立項建設予以正式確認。

　　第十七條 經科技部認定的國家級中心直接納入省級中心管理體系。

第四章  運行管理

　　第十八條 中心通過認定后，向主管部門提交建設方案，由主管部門審定后進入組織實施和建設階段。

　　第十九條 實行中心主任負責制。主任具體負責中心的建設、運行和日常管理工作。

　　第二十條 中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。

　　第二十一條 中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及協同網絡建設等提供咨詢指導。

　　第二十二條 中心應科學規范地組織開展臨床研究，嚴格遵循相關法律法規和醫學倫理等行業規定。

　　第二十三條 中心應根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益分享機制和高效管理模式。

　　第二十四條 實行年度報告制度。每年各中心對工作情況進行總結，編寫《廣東省臨床醫學研究中心年度工作總結報告》。年度工作總結報告經依托單位審核簽章后，報送主管部門。

第五章  績效評估

　　第二十五條 主管部門對中心實施績效管理，原則上每3年開展一次績效評估。

　　第二十六條 主管部門委托相關專業機構制定績效評估指標體系，組織專家進行綜合評估。評估方式包括材料評估、現場考核和綜合評價。

　　第二十七條 評估結果分優秀、合格和不合格。其中，優秀比例不超過參與績效評估中心總數的30%。評估結果向社會公布。

　　第二十八條 主管部門對評估結果優秀的中心予以重點支持；對評估結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。

第六章  附 則

　　第二十九條 中心統一命名為“廣東省×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Guangdong Provincial Clinical Research Center for ×××”，使用統一的中心標識。

　　第三十條 本辦法由省科技廳負責解釋，自2019年5月1日起實施，有效期3年。