本次神經肌肉刺激器專項監督抽驗產品共抽驗樣品23批，涉及我省12個地市，9家生產企業（進口總代理單位），13家經營企業以及4家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY0607-2007《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》、注冊產品標準/產品技術要求，對設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、輸入功率、外殼的封閉性、阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、電源供電的中斷、指示器、網電源熔斷器和過流釋放器、保護接地連接、工作數據的準確性、輸出閉鎖、輸出指示、輸出參數的限制共17項指標進行檢驗。經檢驗，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：設備或設備部件的外部標記、指示燈顏色、正常工作溫度下的連續漏電流、脈沖寬度、脈沖頻率、治療時間和輸出電流、工作數據準確性、輸出閉鎖、使用性能中頻頻率、輸出參數的限制等。

對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

      附表1 2016年廣東省神經肌肉刺激器專項監督抽驗不合格產品詳細信息表

    附表2 2016年廣東省神經肌肉刺激器專項監督抽驗合格產品詳細信息表

（轉載網站：廣東省食品藥品監督管理局；網站鏈接：http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s8215/201705/338310.htm；轉載時間：2017年5月17日）